Wegovy® goedgekeurd in de VS voor vermindering van het cardiovasculaire risico bij mensen met overgewicht of obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten

Novo Nordisk heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een labeluitbreiding voor Wegovy® heeft goedgekeurd op basis van een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor de indicatie van het verminderen van de risico’s op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartaanval (myocardinfarct) of niet-fatale beroerte bij volwassenen met overgewicht of obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD).

De goedkeuring is gebaseerd op het SELECT-onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten, waaruit bleek dat Wegovy® het risico op MACE statistisch significant met 20% verlaagde in vergelijking met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardbehandeling. Het exacte mechanisme van de vermindering van het cardiovasculaire risico is niet vastgesteld.

De bevindingen van SELECT toonden ook aan dat over een periode van maximaal vijf jaar risicoreducties in MACE werden bereikt, ongeacht de leeftijd, het geslacht, het ras, de etniciteit, de body mass index (BMI) en de mate van nierfunctiestoornis bij aanvang. Bovendien is het etiket bijgewerkt met gegevens van SELECT waaruit blijkt dat het risico op sterfte door hart- en vaatziekten met 15% afneemt en dat het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 19% afneemt, beide vergeleken met placebo. Verder zijn aanvullende klinische gegevens van SELECT op het etiket opgenomen.

"We zijn erg blij dat Wegovy® nu in de VS is goedgekeurd als de eerste therapie om mensen te helpen hun gewicht te beheersen en cardiovasculaire risico's te verminderen", aldus Martin Holst Lange, executive vice president en hoofd Ontwikkeling bij Novo Nordisk. "Deze goedkeuring is een belangrijke mijlpaal voor mensen met obesitas en hart- en vaatziekten, omdat de SELECT-gegevens hebben aangetoond dat Wegovy® het potentieel heeft om levens te verlengen door enkele van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare sterfgevallen aan te pakken door de risico's op hart- en vaatziekten te verminderen."