Onze geschiedenis

 

Banner 3

Fujian Genohope Biotech Ltd werd opgericht in 2019 en werd mede-opgericht door New Hope Hosencare Brothers en Taiwan Genovior Biotech Corporation. Het bedrijf is gevestigd in de nationale "Cross-Strait Biotechnology and Health and Medical Industry Cooperation Zone" in de stad Putian, in de provincie Fujian. Het bedrijf heeft 260 medewerkers en in 2023 werd het bedrijf geselecteerd als gespecialiseerd in speciale innovatieve ondernemingen in de provincie Fujian.

Het bedrijf richt zich op krachtige polypeptide-API/-oplossing en verkoopt polypeptide-API/-oplossing en productiediensten voor preparaten aan de wereldmarkt. Het bedrijf heeft een totale oppervlakte van 55 mu, met een totale bouwoppervlakte van ongeveer 70.000 vierkante meter, en heeft ongeveer 800 vierkante meter R & D-centrum, 1.000 vierkante meter kwaliteitscontrolecentrum en 3.300 vierkante meter GMP-productieworkshop gebouwd. Momenteel zijn er 13 productielijnen gebouwd, waaronder 7 productielijnen voor de bereiding van recombinant peptide API en volledig synthetisch peptide API en 6 lijnen voor injecties. Daarnaast beschikt het bedrijf ook over een grote anti-tumorinjectieworkshop, een kleine multifunctionele-injectieworkshop, een grote multifunctionele- injectieworkshop. De constructie en het operationele beheer van de productielijn voldoen aan de wettelijke vereisten van de mondiale drugsmarkt en voldoen aan de dubbele registratie en verklaring van China en de Verenigde Staten. Ook kan worden voldaan aan de klantenregistratie en verkoop in binnen- en buitenland.

Productsuperioriteit:

Momenteel zijn de belangrijkste producten van het bedrijf Semaglutide, Tirzepatide, microsferen voor cosmetische medicijnen, collageen. In het bijzonder heeft het bedrijf het voordeel van twee volwassen processen, de bereiding van Semaglutide API, Semaglutide API geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (DMF nr.: 040957), Tirzepatide API geregistreerd bij de Amerikaanse FDA (DMF nr.: 040503),

Semaglutide API heeft de volgende drie kenmerken: lage prijs, hoge kwaliteit en grote productiecapaciteit (tonnage). Tirzepatide API krijgt goede recensies in de farmaceutische industrie van polypeptide.

Genohope ontwikkelt tijdlijn

 

2019

Januari 2019 Genohope-opstelling

2020

Maart 2020 Installatiefaciliteit gemonteerd

2021

Februari 2021 Certificaat voor de productie van geneesmiddelen aangenomen

2022

Maart 2022 Eerste aanvraag voor medicijnregistratie

2023

Okt 2022 Fulvestrant API op-site geïnspecteerd door CDE

2023

Februari 2023 Fulvestrant FDF op-site geïnspecteerd door CDE

2023

Juli 2023 Steriel water geïnspecteerd en goedgekeurd door de FDA

2024

Maart 2024 DMF voor Semaglutide werd ingediend bij de FDA

 

 

Onze fabriek

 

Afgewerkte doseringsvorm Plant

1 Gevriesdroogd poeder/WaterIinjectie-installatie

  • Specificaties: 2 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml of aangepaste flesjes.
  • Maximale batch gevriesdroogd poeder: 200.000 flessen/batch.
  • Vulvolume: 0,2 ml tot 30 ml of vraag van de klant om vloeibaar medicijn met viscositeit te vullen
  • Jaarlijkse productiecapaciteit: 90 miljoen stuks (waterinjectie).
  • Opmerkingen: Er kunnen flesjes met waternaalden worden geproduceerd en de productieapparatuur voldoet aan OEB5.

 

2 Voorgevulde injectie-installatie

  • Specificaties: 1 ml, 2,25 ml, 3,0 ml, 5,0 ml of andere kunnen worden aangepast.
  • Vulvolume: 0,2 ml tot 5,0 mml of vulviscositeitsvloeistof volgens de eisen van de klant
  • Spuitinjectie en rubberen stop: kunnen door de klant worden geleverd of door Genohope worden toevertrouwd.
  • Jaarlijkse productiecapaciteit: 30 miljoen stuks.
  • Opmerkingen: Productieapparatuur voldoet aan OEB4 (uitbreidbaar).

 

3 Injectie-installatie voor voorgevulde cartridges

  • Specificaties: 3,0 ml of andere kunnen worden aangepast.
  • Vulvolume: 0,2 ml tot 3,0 ml of vulviscositeitsvloeistof volgens de eisen van de klant.
  • Spuitinjectie en rubberen stop: kunnen door de klant worden geleverd of door Genohope worden toevertrouwd.
  • Jaarlijkse productiecapaciteit: 30 miljoen stuks.
  • Opmerkingen: Cartridges en injectiepennen kunnen worden samengesteld volgens de behoeften van de klant, en de productieapparatuur voldoet aan OEB4 (uitbreidbaar).

Plant voor actieve farmaceutische ingrediënten

1, Polypeptideproductielijn

 

Momenteel kan de polypeptide-API-syntheseworkshop elk jaar 1,8 ton API produceren. De vastefasesynthesereactor heeft een capaciteit van 2000 liter. Naast het plaatfilter met positieve druk is de filtratieapparatuur ook uitgerust met een centrifuge met lage-temperatuur en hoge- snelheid om de scheiding van macromoleculen te verbeteren. De daaropvolgende zuiveringsapparatuur wordt uitgevoerd met behulp van MPLC (Medium Pressure Preparatieve Chromatografie). De gezuiverde vloeistof wordt geconcentreerd via het TFF-systeem (Tangential Flow Filtration Equipment) en vervolgens gevriesdroogd-. De oppervlakte van de vriesdroger bedraagt ​​10 m2.

 

2, Productielijn voor biotechnologiefermentatie

 

De biotechnologische fermentatieproductielijn beschikt over microbiële kweekapparatuur, eiwitzuiveringsapparatuur, ultrafiltratieapparatuur en vriesdroogapparatuur, enz. De microbiële fermentatieschaal varieert van 8000 l tot 300.000 l, en de zuiveringsapparatuur is hoofdzakelijk uitgerust met AKTAready (vloeistofchromatografiesysteem), MPLC (middeldruk preparatieve chromatografie) en chromatografiekolommen. De ultrafiltratieapparatuur is TFF (Tangential Flow Filtration Equipment). Er is ook een 5 meter2vriesdroger.

 

 

02

 

Hete productenr

 

Classificatie

Productnaam

API-beschikbaarheid

FDF-beschikbaarheid

Peptide

Semaglutide

JA

N/A

Tirzepatide JA  N/A

Liraglutide

JA

N/A

 

page-1-1

Productie markt

Belangrijkste marketinggebied: Noord-Amerika, de EU, het Midden-Oosten, het Zuid-Oost-gebied en het vasteland- van China.

page-800-460

Producttoepassing

Genohope richt zich voornamelijk op diabetes, obesitas en oncologie.

3

Onze service

Werktijd
Voorverkoop-
Maandag- Vrijdag
8:00 - 17:00 uur (Beijing-tijd)
Na- verkoop
7*24 uur