Semaglutide van Novo Nordisk goedgekeurd in China voor gewichtsbeheersing op lange termijn

Semaglutide van Novo Nordisk goedgekeurd in China voor gewichtsbeheersing op lange termijn

 

Op 25 juni hoorden verslaggevers van The Paper van Novo Nordisk China dat de National Medical Products Administration (NMPA) onlangs de marketingtoepassing van Novo Nordisk's Ozempic (semaglutide-injectie voor gewichtsbeheersing op lange termijn) in China heeft goedgekeurd.

Novo Nordisk verklaarde dat dit 's werelds eerste en momenteel het enige wekelijkse preparaat met glucagon-achtige peptide-1 receptoragonist (GLP-1) is voor gewichtsbeheersing op de lange termijn, waarmee een gemiddelde gewichtsvermindering van 17% kan worden bereikt. % (16,8 kg), en biedt meerdere gezondheidsvoordelen naast gewichtsverlies, waarvan de veiligheid breed is geverifieerd.

De goedgekeurde indicaties gelden voor patiënten met overgewicht en obesitas, met een initiële BMI van 30 kg/m² of meer; of tussen 27 kg/m² en 30 kg/m², en met minstens één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, bij dosering van één keer per week.

Al in 1997 definieerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) obesitas als een ziekte. In de afgelopen twee jaar hebben GLP-1 medicijnen voor gewichtsverlies wereldwijde aandacht getrokken, waarvan semaglutide van Novo Nordisk ongetwijfeld een sterproduct is. Uit het eerstekwartaalrapport van Novo Nordisk blijkt dat de afslankversie van semaglutide, Wegovy, een omzet had van 9,377 miljard Deense kronen, een stijging op jaarbasis van 106%. Naast diabetesindicaties wordt semaglutide door de industrie ook beschouwd als een potentieel 'topmedicijn ter wereld'.

Eerder was semaglutide in China al goedgekeurd voor diabetes, onder de handelsnaam Ozempic. Vóór de goedkeuring hadden sommige mensen het medicijn off-label gebruikt. Nu het in China is goedgekeurd voor indicaties voor gewichtsverlies, betekent dit dat in aanmerking komende populaties voor gewichtsverlies het medicijn kunnen verkrijgen via geschikte kanalen, wat naar verwachting ook de wereldwijde verkoop van semaglutide verder zal stimuleren.

Het actieve ingrediënt van Ozempic is semaglutide, en de wereldwijde grootschalige klinische proef met dit medicijn, de STEP-serie, omvatte ongeveer 25,000 proefpersonen met overgewicht en obesitas. De onderzoeksresultaten toonden aan dat de behandeling met Ozempic, vergeleken met de placebo, superieure werkzaamheid, klinisch betekenisvol en aanhoudend gewichtsverlies vertoonde, met een gemiddelde gewichtsvermindering van 17% (16,8 kg), die 16 maanden kan aanhouden. Bovendien kan Ozempic naast gewichtsverlies meerdere gezondheidsvoordelen bieden. Uit de STEP-reeks onderzoeken bleek dat Ozempic de tailleomtrek kan verminderen, het visceraal vet kan verlagen, de bloedlipiden kan verbeteren en de progressie van prediabetes kan vertragen.

Als origineel medicijn wordt semaglutide van Novo Nordisk ook geconfronteerd met concurrentiedruk na het verlopen van de patenten. Uit openbare informatie blijkt dat het patent voor de semaglutide van Novo Nordisk in 2026 afloopt. In juni 2021 had de dochteronderneming van Huadong Medicine, het China-Amerikaanse Huadong, een nietigverklaringsaanvraag voor het kernoctrooi van semaglutide ingediend bij de National Intellectual Property Administration. In september 2022 verklaarde de National Intellectual Property Administration het oorspronkelijke patent op de verbinding semaglutide GLP-1 volledig ongeldig, omdat Novo Nordisk "de experimentele resultaten van de kernverbinding semaglutide niet openbaar maakte." In reactie hierop heeft Novo Nordisk publiekelijk verklaard dat het samengestelde patent voor semaglutide in 2026 zal aflopen. De nietigheidszaak van het samengestelde patent voor semaglutide heeft nog geen definitieve conclusie bereikt en wordt nog steeds berecht bij het Intellectueel Eigendomsrechtbank van het Hooggerechtshof.

GenoHope Biotech Ltd.
Een toonaangevende fabrikant van GLP-1 API
Goedkeuring door FDA
Welkom elk onderzoek
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com